Федеральные органы власти пригрозили рядом жестких санкций против скандально-известной компании Theranos, специализирующейся на анализах крови, вплоть до закрытия основной лаборатории и потенциального запрета исполнительному директору владеть или эксплуатировать медицинские лаборатории в течение двух лет.

Санкции, которые пока не вступили в действие, были сформулированы в письме от должностных лиц Центра медицинской помощи и медицинских услуг (Medicare). Это удар по авторитету компании Theranos и ее исполнительному директору Элизабет Холмс, которая стала миллиардером, благодаря своему обещанию перевернуть индустрию клинических анализов.

Правительственные чиновники предложили ряд санкций против компании, в том числе отзыв лицензии основной лаборатории в Калифорнии, а также приостановление права на получение выплат в рамках программы страхования Medicare.

Если лицензия лаборатории будет аннулирована, г-же Холмс и главному операционному директору Theranos Рамешу Балвани будет запрещено владеть или эксплуатировать любые лаборатории по крайней мере два года, сказано в письме.

Компания Theranos подтвердила, что она получила письмо и ответила на него. Ранее The Wall Street Journal сообщал, что письмо не было обнародовано. Регулятор дал компании на ответ 10 дней с даты письма 18 марта.

В своем ответе, датированном 1 апреля, компания Theranos написала, что она наняла новое руководство лаборатории, которое «сможет обеспечить, чтобы недостатки в практике больше не повторились » с помощью «надежных новых систем контроля качества» и «интенсивного надзора». Компания также заявила, что перестала проводить ряд анализов, которые вызвали озабоченность инспекторов контролирующих органов.

Компания сообщила, что пока не получила уведомление об окончательном решении регулирующих органов. Пресс-секретарь Medicare отказался от комментариев.

Регуляторы, в том числе Medicare и Food and Drug Administration (или F.D.A., что дословно означает Управление пищевых и медицинских товаров), также неоднократно высказывали опасения по поводу технологии, используемой компанией. При утверждении одного из тестов Theranos прошлым летом F.D.A. дало понять, что необходимо собрать больше доказательств того, что технология готова к массовому использованию. Из письма Medicare следует, что в результате инспекции, проведенной агентством осенью прошлого года, были обнаружены определенные проблемы в работе лаборатории.

Описывая постоянные вопросы регуляторов, касающиеся «обычного процесса», пресс-секретарь Theranos Брук Бьюкенен сказала, что компания находится в ежедневном контакте с регулирующими органами для ответа на их запросы. «Мы не ожидаем, что это закончится в ближайшее три месяца», сказала она.

Г-жа Бьюкенен настаивает на том, что компания Theranos внесла в свои процессы изменения, направленные на решение проблем, поднятых регулятором в отношении точности проводимых анализов. «Мы приняли исчерпывающие меры по исправлению положения в течение последних нескольких месяцев», сказала она. Если Medicare хочет ввести санкции в отношении компании, по ее словам, компания Theranos будет продолжать работать с регулирующими органами для решения проблем.

Компания Theranos, созданная г-жой Холмс, воплощает в жизнь концепцию Силиконовой Долины — преобразовать — или разрушить, на их собственном жаргоне — всю медицинскую отрасль. В 2003 году г-жа Холмс бросила Стэнфордский университет, чтобы основать собственную компанию для создания, по словам самой г-жи Холмс, совершенно нового способа осуществлять анализ крови, основанный всего на нескольких каплях крови из пальца, забор которых был бы менее болезненным и менее дорогостоящим, чем обычный анализ крови.

Ее видение того, как внедрить лабораторные анализы в массы, в том числе позволяя клиентам делать анализы без рецепта врача, привлекло некоторых известных венчурных инвесторов. Капитализация компании достигла ошеломляющих 9 миллиардов долларов, привлекая широкое общественное внимания и средства массовой информации. Г-жа Холмс украсила обложки многочисленных журналов, в том числе The New York Times Style Magazine.

Уничтожающий отчет, опубликованный в The Wall Street Journal в октябре прошлого года, положил конец сказке Theranos. Компании пришлось мобилизоваться, чтобы реагировать на неожиданный поворот в новостных СМИ. То, что компания-фаворит неожиданно попала в немилость, стало символом бурной реакции Силиконовой Долины и общественной шумихи вокруг использования непроверенных технологий.

В то время как г-жа Холмс продолжает защищать компанию на всех многочисленных форумах и конференциях, где она только успевает выступать, отсутствие достоверной информации о том, работает ли технология в действительности, только увеличивает скептицизм, окружающий ее компанию.

Ревизоры из Medicare осмотрели лабораторию компании Theranos в Ньюарке, штат Калифорния осенью прошлого года и обнаружили многочисленные недостатки, один из которых, по их словам, » ставит под немедленную угрозу здоровье и безопасность пациентов.»

Этот конкретный недостаток связан с испытанием Theranos в области свертывания, свойства крови, заложенного в основу измерений для определения правильной дозы варфарина – лекарства, разжижающего кровь. Слишком много варфарина может вызвать внутреннее кровотечение, в то время как слишком мало может поставить пациента под угрозу инсульта. Отчет о проверке, который недавно был обнародован Medicare, показал, что результаты 81 анализа, предоставленные пациентам с апреля по сентябрь прошлого года, были неточными.

Компания Theranos ответила регулятору, что она аннулировала результаты этих испытаний. Г-жа Бьюкенен заявила, что после общения с врачами и пациентами компания может заверить, что никто из пациентов пострадал.

Регулятор также сообщил, что директор лаборатории не имел достаточной квалификации, а некоторые другие сотрудники не были должным образом подготовлены. Во время осмотра выяснилось, что директором лаборатории был местный дерматолог, который продолжал вести свою медицинскую практику, по совместительству руководя лабораторией.

После получения регулятором результатов инспекции в январе 2016 года компания Theranos представила план, направленный на исправление всех недостатков в феврале. Но предлагая в своем новом письме санкции, регулятор отметил, что ответ компании «не является достоверным доказательством исправления указанных недостатков».

Среди прочего в письме говорится, что некоторые документы, упомянутые в письме компании Theranos, утеряны. Там так же сказано, что компания не предоставила достаточно информации, чтобы подтвердить свои выводы относительно того, пострадали ли пациенты.

Филип Д. Коттер, консультант лабораторий, говорит, что письмо регулятора компании Theranos «определенно в более серьезном спектре», что повышает вероятность введения санкций.

«Это не невозможно избежать, но ответ, который им надо было дать до 28 марта, должен был быть более убедительным», сказал д-р Коттер, директор компании ResearchDx в Ирвине, штат Калифорния.

В 2015 Medicare приостановило или отозвало лицензии около 50 клинических лабораторий, за небольшим количеством лабораторий осуществляется надзор.

Компания Theranos сейчас обрабатывает анализы в отдельной лаборатории в Аризоне, которой не угрожает отзыв лицензии. Тем не менее, эта лаборатория использует стандартное оборудование, приобретенное у других производителей, а не запатентованную Theranos технологию анализов. Кроме того, если г-жу Холмс отстранят от права владения какой-либо лабораторией, будет поднят вопрос о том, может ли компания Theranos продолжать владеть и управлять лабораторией в Аризоне.

0

0