Управление по контролю за продуктами и лекарствами впервые одобрило цифровую таблетку – лекарство, снабжённое сенсором, который сообщает врачам принимали ли пациенты препарат и когда.

Одобрение, о котором сообщили в конце понедельника, стало значительным шагом в растущей области цифровых устройств, разработанных для контроля приёма лекарств и борьбы с дорогой и давней проблемой, связанной с тем, что миллионы пациентов не принимают препараты как предписано рецептом. Эксперты оценивают так называемое несоблюдение или неисполнение предписанного курса лечения в 100 миллиардов долларов в год, в большей мере из-за ухудшения состояния пациентов и необходимости дополнительного лечения или госпитализации.

«Когда пациенты не соблюдают режим или нарушают курс лечения, возникающие последствия очень дороги и опасны для них», – сказал доктор Уильям Шранк, главврач страхового подразделения медицинского центра Питтсбургского университета.

Амит Сарпатвари, преподаватель медицинского факультета Гарварда, сказал, что цифровая таблетка «имеет потенциал для улучшения здоровья населения», особенно среди пациентов, которые хотят принимать лекарства, но забывают. Но он добавил, что «если лекарство будет приниматься неправильно, вместо доверия возникнет недоверие».

Пациенты, которые согласились принимать цифровое лекарство, вариант нейролептика «Абилифай», могут подписать согласие, позволяющее их врачам и не более чем четырём другим людям, включая членов семьи, получать цифровые данные о дате и времени, когда пилюли были проглочены. Приложение для смартфона позволит им блокировать получателей в любой момент если они передумают. Хотя дело это и добровольное, технология может вызвать сомнения по поводу защиты личной информации и возможного давления, которое пациенты будут испытывать при приёме лекарств, если врачи смогут это контролировать.

Доктор Питер Крамер, психиатр и автор книги «Слушая «Прозак», выразил сомнения по поводу «снабжения лекарства ябедой». Хотя это и приемлемо «для абсолютно сознательного пациента, который хочет держать себя под контролем», сказал он, «цифровое лекарство» звучит как потенциальное средство воздействия».

Другие компании разрабатывают технологии производства цифровых лекарств, включая иные виды съедобных сенсоров и визуального распознавания, способные подтвердить положил ли пациент пилюлю на язык и проглотил. Не все они требуют одобрения регулятора, и некоторые уже используются или испытываются на пациентах с проблемами сердца, инсультом, ВИЧ-инфекцией, диабетом и другими заболеваниями.

Так как цифровые устройства требуют некоторых действий при применении, например, использование приложения или ношения наклейки, некоторые эксперты говорят, что устройства понравятся пожилым людям, которые нужно напоминание о приёме лекарств и людям, проходящим определённый курс лечения, особенно при таких заболеваниях как туберкулёз, когда медперсонал наблюдает за приёмом больными лекарств.

Технология потенциально может использоваться для мониторинга количества опиоидов, принимаемых пациентами в послеоперационный период или за участниками клинических тестов, которые должны принимать лекарства точно по графику.

Страховщики могут стимулировать пациентов принимать такие препараты путём предоставления скидок или доплат, говорит доктор Эрик Тополь, директор Института трансляционных исследований Скриппа, добавляя, что вопросы этики могут возникнуть если технология будет «так сильно стимулироваться, что это станет сродни принуждению».

Другой спорной областью применения может стать требование приёма цифровых препаратов для выпуска под залог или выписки пациентов, попавших в психиатрические заведения.

«Абилифай», несомненно, необычный выбор для первого лекарства с встроенным сенсором. Его выписывают людям с шизофренией, биполярным расстройством и вместе с антидепрессантом для лечения депрессии. Многие пациенты в таких состояниях не принимают лекарство регулярно, что часто приводит к тяжёлым последствиям. Но симптомы шизофрении и сопутствующих расстройств могут включать в себя паранойю и галлюцинации, поэтому некоторым врачам и пациентам интересно как широко будет принят «Абилифай».

«Многие из таких пациентов не принимают лекарства потому что им не нравятся побочные эффекты, или они не считают себя больными, или у них возникают навязчивые идеи по поводу врача или его намерений», – сказал доктор Пол Аппелбаум, директор отдела права, этики и психиатрии психиатрического отделения Колумбийского университета.

«Система, которая будет наблюдать за их поведением и посылать сигналы из их тел их врачам? – добавил он. – «Может статься, что хоть в психиатрии, хоть в общей практике, лекарства от практически любого другого заболевания были бы более предпочтительны чем средство от шизофрении».

Недавно одобренная таблетка под названием «Абилифай МайСайт» стала плодом сотрудничества производителя «Абилифай», компании «Отсука» и калифорнийской компании «Протеус диджитал хелс», которая создала сенсор. Датчик, содержащий медь, магнезию и кремний (безопасные ингредиенты, встречающиеся в еде), генерирует электрический сигнал, попадая в желудочную жидкость, как картофельная батарея, сказал Эндрю Томпсон, президент и генеральный директор «Протеус».

Через несколько минут сигнал принимается наклейкой, похожей на пластырь, которую необходимо носить на левой части груди и менять каждую неделю, сказал Эндрю Райт, вице-президент «Отсука Америка» по цифровой медицине.

Наклейка посылает дату и время приёма пилюли, и уровень активности пациента через блютус-соединение приложению на смартфоне. Приложение позволяет пациентам добавить своё настроение и количество времени, когда они отдыхали, а затем передаёт информацию в базу данных, к которой имеют доступ врачи и те, кому разрешил пациент.

«Отсука» не определилась с ценой на «Абилифай МайСайт», который будет запущен в производство в следующем году, сначала для ограниченного числа страховых планов, сказал Райт. Цена и уровень соблюдения режима приёма будут основными факторами распространения лекарства.

Вопросы по поводу способности технологии усилить контроль за приёмом средства остаются открытыми.

Доктор Джефри Либерман, председатель кафедры психиатрии Колумбийского университета и Нью-Йоркской пресвитерианской больницы, сказал, что многие психиатры скорее всего захотят попробовать «Абилифай», особенно на пациентах, которые только что пережили свой первый психический припадок и рискуют прекратить приём лекарств, как только им станет лучше. Но они отметили, что лекарство было одобрено только для отслеживания приёма и пока не показало улучшения соблюдения режима приёма.

«Поможет оно снизить число рецидивов, ненужных повторных госпитализаций, улучшить их профессиональную или личную жизнь?» – спросил он.

Он добавил: «Ирония в том, что его дают людям с душевными расстройствами, которые включают в себя галлюцинации. Это как биомедицинский Большой брат».

«Абилифай», широко используемое средство, недавно перестало быть патентованным, и, хотя другие компании могут продавать его аналог, «Арипипразол», «Отсука» владеет эксклюзивными правами на внедрение в него сенсор «Протеуса», сказал Роберт Маккуейд, исполнительный вице-президент и шеф отдела стратегии «Отсука».

«Оно не предназначено для всех пациентов с шизофренией, сильной депрессией и биполярным расстройством, – добавил он. – Специалист должен быть уверен, что пациент реально сможет пользоваться системой».

Доктор Маккуейд сказал: «У нас пока нет данных, чтобы сказать, что средство улучшает соблюдение режима», но они будут изучаться после старта продаж.

«Протеус» потратил годы для вывода своего сенсора на рынок, получив 400 миллионов долларов от инвесторов, включая «Новартис» и «Медтроник», сказал Томпсон. До сегодняшнего дня сенсор не мог внедряться в таблетки, но аптекам можно было поручить помещать его в капсулу, как и другие лекарства. В 2016 году сенсор в капсуле начали использовать помимо клинических испытаний, но его коммерческое использование по-прежнему ограничено, сказал Томпсон.

Девять систем здравоохранения в шести штатах начали выписывать сенсор вместе с лекарствами от заболеваний типа гипертензии и гепатита С, говорит компания, добавляя, что отмечено улучшение соблюдения режима приёма пациентами с неконтролируемой гипертензией и другими заболеваниями.

«ЭйКьюр», система визуального распознавания для смартфона, с помощью которой пациенты фиксируют приём лекарств, оказалась успешной при использовании пациентами с туберкулёзом, которых лечит Управление здравоохранения Лос-Анджелеса и используется с пациентами того же рода в Иллинойсе, сказал Адам Ханина, исполнительный директор «ЭйКьюр».

Он сказал, что «ЭйКьюр» показала обещающие результаты и при других заболеваниях, включая пациентов с шизофренией, приём лекарства которыми иначе требовал прямого наблюдения.

Флоридская компания «электАрэкс» производит другой съедобный сенсор, «АйДи-Кэп», который тестировался и тестируется с опиоидами, лекарствами от ВИЧ и другими препаратами. Сделанный из магнезии и хлорида серебра он объединён с пилюлями и не требует наклейки, потому что генерирует «сигнал слабой мощности, который можно уловить небольшой антенной, находящейся рядом с вами», сказал Харри Тревис, президент «электАрэкс», который добавил, что компания планирует получить одобрение Управления по контролю за лекарствами в следующем году. Сигнал обнаруживается детектором, носимым на шее, но «электАрэкс» хочет поместить его в браслет часов или чехол для телефона.

«Меня всё время спрашивают: «Эй, правительство будет пользоваться этим, вы можете отследить меня?» – сказал Эрик Баффкин, старший вице-президент «электАрэкс». – Честно говоря, есть некоторая доля нездоровья во всей этой идее медицинского наблюдения».

«В первую очередь я говорю им, что эта технология не может заставить вас открыть рот и принять таблетку. Если вы принципиально против идеи предоставления информации, тогда скажите: «Спасибо, нет».

Чтобы избавиться от сомнений по поводу личных данных и принуждения представители «Отсука» наняли несколько специалистов по биоэтике. Один из них И. Гленн Коэн, профессор права из Гарварда, сказал, что средства защиты включают в себя возможность немедленного прекращения пациентом доступа специалистов и других людей к некоторым или всем данным.

На вопрос использования средства при условном освобождении или принудительной госпитализации, представители «Отсука» сказали, что это не было их целью или вариантом применения, отчасти потому что «Абилифай МайСайт» работает только если пациент хочет использовать наклейку и приложение.

Как пациенты отнесутся к «Абилифай МайСайт» неясно. Томми, 50 лет, из Куинса, штат Нью-Йорк, который принимает «Абилифай» от шизофрении, принимал участие в клинических исследования цифрового препарата. Отказавшийся сообщить свою фамилию, чтобы сохранить свою личность в тайне, он испытывал небольшие проблемы, сказав, что наклейка была «немного неудобной» и однажды вызвала раздражение.

Как прилежный пациент Томми не нуждается в мониторинге. «У меня давно не было параноидальных мыслей, я не верю, что они передают данные инопланетянам», – сказал он. Если бы ему снова предложили цифровой «Абилифай», он сказал: «Я не стал бы его принимать».

Но метод может понравиться пациентам, которым нужно подтвердить соблюдение режима, войти в доверие к своему психиатру, или у которых «мания по поводу того, что их обвинят в отказе от лекарств».

Стив Колори, 31 год, из Данверса, штат Массачусетс, который написал мемуары о своей болезни под названием «Ощущения и преодоление шизоаффективного расстройства», сказал, что он принимал «Абилифай» год назад от симптомов, включая веру в то, что «я был мессией». Хотя он иногда прекращал приём лекарств, он считает, что цифровые таблетки «это перебор и я думаю, что это загоняет людей в угол и стопорит прогресс в терапии».

Уильям Жианг, 44 года, писатель с Манхэттена, страдающий шизофренией, принимал «Абилифай» 16 лет. Он сказал, что он постоянно принимает лекарства чтобы предотвратить повторение приступов паранойи, когда «я был уверен, что все пытались меня убить». Он добавил, что пациенты, нарушающие режим лечения, могли бы принимать цифровой «Абилифай», особенно чтобы избежать уколов «Абилифай», которые рекомендуются пациентам, пропускающим приём таблеток.

«Я не хотел бы, чтобы из моего тела исходил электрический сигнал достаточной мощности, чтобы доктор смог его принять, – сказал Жианг. – Но выбор такой, что или ты принимаешь таблетки без надзора или получаешь укол в зад. Кому нравится укол в зад?»

0

0